| 器械名称 | 创口贴 |
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| 备案号 | 豫长械备20240061号 |
| 备案人名称 | 河南省景康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省长垣市满村镇省道308线西大杨楼以南 |
| 生产地址 | 河南省长垣市满村镇省道308线西大杨楼以南 |
| 型号规格 | 型号：透气型、透明防水型 规格：长(2.0～15)cm×宽(1.5～5.0)cm ,体规格单包装。 |
| 产品描述 | 透气型由涂胶基材(弹力布)、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴，透明防水型由涂胶基材(聚丙烯材料)、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的无纺布制成，防粘连层和可剥离的保护层由离型纸制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出大肠菌群，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-09 |
| 变更情况 | 无产品描述中： 细菌菌落总数≤100cfu/g变更为细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出真菌变更为“真菌菌落总数cfu/g≤100” 2.8技术要求 细菌菌落总数cfu/g由“≤100”变更为“≤200”，真菌由不得检出变更为“真菌菌落总数cfu/g≤100”产品描述中： 细菌菌落总数≤100cfu/g变更为细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出真菌变更为“真菌菌落总数cfu/g≤100” 2.8技术要求 细菌菌落总数cfu/g由“≤100”变更为“≤200”，真菌由不得检出变更为“真菌菌落总数cfu/g≤100” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
