| 器械名称 | 一次性使用肠镜检查包 |
|---|---|
| 备案号 | 豫许械备20230021号 |
| 备案人名称 | 许昌振德医用敷料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 鄢陵县产业集聚区金汇大道1号 |
| 生产地址 | 鄢陵县产业集聚区金汇大道1号 |
| 型号规格 | 一次性使用肠镜检查包型号分为Ⅰ-1型，Ⅰ-2型，Ⅱ-1型～Ⅱ-4型，Ⅲ-1型， Ⅳ-1型～Ⅳ-4型，Ⅴ-1型～Ⅴ-4型。体附录A。 |
| 产品描述 | 一次性使用肠镜检查包由手术垫单，脱脂棉球，医用垫单，医用护理垫(看护垫)，棉片，医用帽，检查手套组成。体型号附录A。包内各组件包均为一类医疗器械，各组件的产品描述附录B中各组件的产品描述。 |
| 预期用途 | 一次性使用肠镜检查包适用于临床辅助完成肠镜检查操作。各组件的预期用途附录B中各组件预期用途。 |
| 备案单位 | 许昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-23 |
| 变更情况 | 无规格型号由“Ⅰ-1～Ⅰ-2、Ⅱ-1～Ⅱ4、Ⅲ-1型”变更为“Ⅰ-1～Ⅰ-2、Ⅱ-1～Ⅱ4、Ⅲ-1、Ⅳ-1～Ⅳ-4、Ⅴ-1～Ⅴ-4型”，变更日期：2023年12月28日。1、型号规格：由“一次性使用肠镜检查包分为Ⅰ-1～Ⅰ-2、Ⅱ-1～Ⅱ4、Ⅲ-1型、Ⅳ-1~Ⅳ4型、Ⅴ1~Ⅴ4型具体详见附录A。”变更为“一次性使用肠镜检查包型号分为Ⅰ-1型，Ⅰ-2型，Ⅱ-1型～Ⅱ-4型，Ⅲ-1型， Ⅳ-1型～Ⅳ-4型，Ⅴ-1型～Ⅴ-4型。具体详见附录A。” 2、产品描述：由“一次性使用肠镜检查包由基本配制组件为手术垫单、脱脂棉球，选配配置组件为医用垫单、医用护理垫（看护垫）、棉片、医用帽、检查手套组成。包内各组件包均为一类医疗器械，各组件的产品描述详见附录B中各组件的产品描述。”变更为“一次性使用肠镜检查包由手术垫单，脱脂棉球，医用垫单，医用护理垫（看护垫），棉片，医用帽，检查手套组成。具体型号见附录A。包内各组件包均为一类医疗器械，各组件的产品描述详见附录B中各组件的产品描述。” 变更日期2024年4月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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