| 器械名称 | 脊柱手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀廊械备20240022号 |
| 备案人名称 | 河北锦至医疗科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 河北省廊坊市三河市工园路西侧、贤人街北侧（铭泰慧谷孵化器综合车间） |
| 生产地址 | 河北省廊坊市三河市工园路西侧、贤人街北侧（铭泰慧谷孵化器综合车间） |
| 产品有效期 | 10年 |
| 产品描述 | 本产品由骨科定位器、转接头、开路器、骨科手术器械通用手柄、骨科用扳手、骨科钻头、固定针、丝锥、开口锥、脊柱手术定位器、套筒、快接头、夹持钳、骨导引针组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金、层压酚醛布棒材料或聚亚苯基砜树脂材质制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于脊柱手术中导向、定位，固定植入物用。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 廊坊市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-04-15 |
| 变更情况 | 产品描述由“本产品由骨科定位器、转接头、开路器、骨科手术器械通用手柄、骨科用扳手、导钻、骨科钻头、导针、丝锥、开口锥、脊柱手术定位器、持取器、套筒、快接头、夹持钳组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金、层压酚醛布棒材料或聚亚苯基砜树脂材质制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由骨科定位器、转接头、开路器、骨科手术器械通用手柄、骨科用扳手、骨科钻头、固定针、丝锥、开口锥、脊柱手术定位器、套筒、快接头、夹持钳、骨导引针组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金、层压酚醛布棒材料或聚亚苯基砜树脂材质制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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