| 器械名称 | 直肠管 |
|---|---|
| 备案号 | 豫汴械备20190007号 |
| 备案人名称 | 河南优卓医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 尉氏县新尉工业园区 |
| 生产地址 | 尉氏县新尉工业园区双优产业园2号、4号厂房 |
| 型号规格 | YZ-I-A、YZ-I-B、YZ-I-C |
| 产品描述 | 本产品由导管和接头组成。采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔，YZ-I-A导管头端无孔，两侧有一个侧孔，YZ-I-B导管头端有孔，两侧有四个侧孔，YZ-I-C导管头端有孔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。 |
| 备案单位 | 开封市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-03 |
| 变更情况 | 变更产品描述：由“本产品采用医用聚氯乙烯塑料制成，由导管和接头组成，非无菌提供。用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。”变更为“本产品由导管和接头组成。采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔，YZ-I-A导管头端无孔，两侧有一个侧孔，YZ-I-B导管头端有孔，两侧有四个侧孔，YZ-I-C导管头端有孔。非无菌提供。”变更技术要求：1.2组成，根据产品描述做出相应的变更；2.2尺寸，对产品各型号的尺寸描述做了适当的调整和补充。生产地址由尉氏县新尉工业园区变更为尉氏县新尉工业园区双优产业园2号、4号厂房 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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