| 器械名称 | 精液液化剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230522号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 型号规格 | 4瓶/盒 ；100ml/瓶，4瓶/盒 |
| 产品有效期 | 在2－8℃避光保存，保质期为1年，可2-30℃运输7天。 |
| 产品描述 | 4瓶/盒：由冻干粉组成。冻干粉组成成分为蛋白酶和D-葡萄糖。 100ml/瓶，4瓶/盒：由菠萝蛋白酶、蔗糖组成。 |
| 预期用途 | 用于精液标本的前处理，促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。仅用于临床体外检验使用。 |
| 备注 | 该产品属于分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-22 |
| 变更情况 | 2024年02月02日,包装规格由“4瓶/盒”变更为“4瓶/盒 ；100ml/瓶，4瓶/盒”；主要组成成分由“由冻干粉组成。冻干粉组成成分为蛋白酶和D-葡萄糖。”变更为“4瓶/盒：由冻干粉组成。冻干粉组成成分为蛋白酶和D-葡萄糖。 100ml/瓶，4瓶/盒：由菠萝蛋白酶、蔗糖组成。”。 产品技术要求变更。 2024年03月22日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
