| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230573号 |
| 备案人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401408室；2号楼1楼、4楼 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品有效期 | 2-8℃保存，有效期为12个月 |
| 产品描述 | 由叶酸及代谢物解离剂、叶酸及代谢物样本提取液、叶酸及代谢物内标缓冲剂、叶酸及代谢物样本沉淀剂、叶酸及代谢物样本复溶液、红细胞裂解液1和红细胞裂解液2组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。(不包含新冠核酸检测) |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-29 |
| 变更情况 | 2024年03月29日,预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。（不包含新冠核酸检测）”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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