| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 浙绍械备20240020号 |
| 备案人名称 | 合华医疗器械（绍兴）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷7幢3楼301室 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷4幢八楼801室 |
| 型号规格 | A型、B型、C型 |
| 产品描述 | 1.一次性使用口腔器械盒由基本配置(防雾口镜、牙探针、牙科用镊和组合配置(棉球、医用垫单、医用检查手套、吸唾管、三用枪枪头、一次性使用牙科毛刷)组成。 (1)防雾口镜：由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成，手柄和连接杆采用塑料制成。非无菌提供。 (2)牙探针：由手持部分和细长工作端组成，手持部分采用塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 (3)牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 (4)棉球：由医用脱脂棉制成，不含消毒剂。非无菌提供。 (5)医用垫单：由非织造布与塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 (6)吸唾管：采用塑料与镀铜丝注塑制成，由吸唾管管体、吸唾管头组成，通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。 非无菌提供。 (7)医用检查手套：丁腈检查手套由丁腈橡胶制成，非无菌提供。乳胶检查手套由乳胶制成，非无菌提供。PE检查手套由聚乙烯薄膜制成，非无菌提供。PVC检查手套由聚氯乙烯薄膜制成，非无菌提供。 (8)三用枪枪头：采用塑料材料制成。使用前安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。 (9)一次性使用牙科毛刷：由手柄和镶嵌绒毛的头部组成，采用塑料制成。非无菌提供。 2.本产品为一次性使用非无菌产品。 3.微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于口腔检查。 |
| 备案单位 | 绍兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
