| 器械名称 | 引流袋 |
|---|---|
| 备案号 | 赣宜械备20170019号 |
| 备案人名称 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 型号规格 | 防逆流型和普通型，规格: 1000ml. 1500ml. 2000ml |
| 产品描述 | 本产品为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液)、分泌物(痰液、冲洗液)以及人体排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 宜春市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-01-31 |
| 变更情况 | 产品名称由“一次性使用引流袋”变更为“引流袋”；产品描述由“本产品为与插入体内的引流导管相连接的体外容器，对引流. 速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源用于医疗 单位体外收集临床过称中所产生的废液用，以非无菌方式提 供。”变更为“本产品为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。”；预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液）、分泌物（痰液、冲洗液）以及人体排泄物的收集。”；变更时间2024年1月31日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
