| 器械名称 | 足部固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20220279号 |
| 备案人名称 | 郑州倍恩体生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 登封市产业集聚区 |
| 生产地址 | 河南省登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼、2号楼1楼。 |
| 型号规格 | 足部固定器有4个型号：ZBKF-I(普通款)、ZBKF-Ⅱ(可调式)、ZBKF-Ⅲ(拇指式普通款)、ZBKF-Ⅳ(拇指式加强款)。普通款、可调式的规格分为S、M、L号码，拇指式普通款、拇指式加强款的规格为均码。. |
| 产品描述 | 足部固定器产品由优质非织造布、铝合金支条、充气囊、粘扣带、魔术贴、金属环扣、内衬、塑胶环扣、铆钉、铝合金外壳支条、EVA、TPU、PU、高分子材料、硅胶、PVC、PE、TPAE、TPEE、PLA、织造布、复合布、海绵、橡胶、尼龙绳、泡沫、塑料配件、金属配件选配组合制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体胫腓踝、足部部位的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-25 |
| 变更情况 | 生产地址由：河南省登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼，变更为：河南省登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼、2号楼1楼。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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