| 器械名称 | 医用透气胶带 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20180085号 |
| 备案人名称 | 上海九宇医疗器械科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区汇善路685号1幢4层401407室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区汇善路685号1幢4层401407室 |
| 型号规格 | 型号：JY-YY-TQJD 规格：8×5-60×15、15×5-60×15、30×15-80×18 |
| 产品描述 | 通常为背材上涂有有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-09 |
| 变更情况 | 一、增加医用透气胶带产品型号规格：JY-JZQ-TQJD-8×5-20×12-A、JY-JZQ-TQJD-15×5-58×15-A、JY-JZQ-TQJD-30×15-78×18-A、JY-JZQ-TQJD-15×5-120×27、 JY-JZQ-TQJD-15×5-120×32-C 二、技术要求中医用透气胶带的粘贴固定胶带的尺寸误差变更为：±2mm，连接环的跨度、高度、两端宽、顶端内宽的误差变更为：±1.5mm。 三、医用透气胶带产品中粘贴固定胶带的背面离型纸形状发生改变，更便于医生、患者使用，不影响产品安全、有效性，以及产品的预期用途。 四、去掉了医用透气胶带的技术性能指标中拉伸断裂强度指标。 五、产品使用说明书增加新增了产品的使用方法。;2019-09-09,本次变更内容： 医用透气胶带增加六个产品规格： 8×5-30×12、 8×5-120×30、8×5-130×30、15×5-30×12、15×5-120×30、15×5-130×30;2018-12-18,本次变更内容为： 增加产品规格，规格变更为：8×5-30×12、8×5-60×15、 8×5-120×30、8×5-130×30、 15×5-30×12、15×5-60×15、 15×5-120×30、15×5-130×30、 30×15-80×18、30×15-150×20、 8×5-120×25、15×5-120×20、 15×5-120×25；8×5-30×12-A、 8×5-60×15-A、15×5-30×12-A、 15×5-60×15-A、30×15-80×18-A、 15×5-120×25-B、 15×5-120×30-B、15×5-120×25-C 、 15×5-120×25-C、15×5-120×30-C。;2019-04-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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