| 器械名称 | 穴位压力刺激贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230670号 |
| 备案人名称 | 峰春源医疗器械（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区新桥街道象山社区新玉路48号1304,5楼504 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区新桥街道象山社区新玉路48号1304，5楼504 |
| 型号规格 | 方形：50X60 mm； 圆形: φ45 mm、 φ65 mm (尺寸允差±2mm)。不锈钢珠按直径大小分为1. 5mm。(尺寸允差±5%)。 |
| 产品描述 | 穴位压力刺激贴由热熔压敏胶(成分为：a2 氰基丙烯酸脂、葵二酸二辛酯、聚甲基丙烯酸酯、氢醌)、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。贴于人体穴位处，进行外力刺激，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外福射治疗、磁疗等作用，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：菌落总数/(cfu/g)≤300；霉菌和酵母菌总数/(个/g) ≤100；铜绿假单胞菌不得检出；耐热大肠菌群不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出。 |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-02 |
| 变更情况 | 2024年1月2日：产品描述由“穴位压力刺激贴由热熔压敏胶（主要成分为：a2 氰基丙烯酸脂、葵二酸二辛酯、聚甲基丙烯酸酯、氢醌）、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。贴于人体穴位处，进行外力刺激。所含成分不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：菌落总数/(cfu/g)≤300；霉菌和酵母菌总数/（个/g） ≤100；铜绿假单胞菌不得检出；耐热大肠菌群不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出”变更为“穴位压力刺激贴由热熔压敏胶（成分为：a2 氰基丙烯酸脂、葵二酸二辛酯、聚甲基丙烯酸酯、氢醌）、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。贴于人体穴位处，进行外力刺激，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外福射治疗、磁疗等作用，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：菌落总数/(cfu/g)≤300；霉菌和酵母菌总数/（个/g） ≤100；铜绿假单胞菌不得检出；耐热大肠菌群不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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