| 器械名称 | 涂抹式给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220418号 |
| 备案人名称 | 铂恩医疗科技（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房第1栋101、201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房第1栋101、201；广东省深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房301 |
| 型号规格 | 50mm、80mm、100mm、150mm、200mm、250mm |
| 产品描述 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚丙烯、聚碳酸酯硅胶和聚酯海绵材料制成。不含药物。不有剂量控制功能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌。 |
| 预期用途 | 用于对患者体表局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-04 |
| 变更情况 | 2022年11月2日：产品描述由“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚丙烯（PP）和聚酯海绵高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能”变更为“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚丙烯、聚碳酸酯硅胶和聚酯海绵材料制成。不含药物。不具有剂量控制功能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌”；技术要求发生变化。；2024年1月4日：变更型号规格，旧（3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、80mL、100mL），新（50mm、80mm、100mm、150mm、200mm、250mm）。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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