| 器械名称 | 牙科刮治器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20160182号 |
| 备案人名称 | 广州从化生华实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢 |
| 生产地址 | 广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢 |
| 型号规格 | S7、S8、S9、S10M、S10D、S11S、S11M、S11L、S12S、S12M、S12L、RS10S、RS10M、RS10L、RS19S、RS19M、RS19L、RS16M、RS16D、RS17、RS18 |
| 产品描述 | 由手柄和两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。 |
| 预期用途 | 用于清除牙齿表面牙垢及在口腔治疗过程中，对组织、材料进行剔、挖、刮操作。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-28 |
| 变更情况 | 2018年06月26日,型号/规格由“1-2、3-4、5-6、7-8、9-10、11-12、13-14、15-16、ED10、ED15、ED20。”变更为“1-2、3-4、5-6、7-8、9-10、11-12、13-14、15-16、ED10、ED15、ED20、P1-2、P3-4、P5-6、P7-8、P9-10、P11-12、P13-14、P15-16”。 产品技术要求变更。 2019年01月17日,备案人注册地址由“广州市从化江埔街环市东路112号1幢”变更为“广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢”；生产地址由“广州市从化江埔街环市东路112号1幢”变更为“广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢”；预期用途由“用于清除牙齿表面牙垢。”变更为“用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。”；产品描述由“由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”。 2020年11月27日,产品名称由“刮治器”变更为“牙科刮治器”；预期用途由“用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。”变更为“用于清除牙齿表面牙垢及在口腔治疗过程中，对组织、材料进行剔、挖、刮操作。”；产品描述由“通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由手柄和两个工作末端组成的无源产品。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年03月16日,产品描述由“由手柄和两个工作末端组成的无源产品。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由手柄和两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”。 2023年08月24日,型号/规格由“1-2、3-4、5-6、7-8、9-10、11-12、13-14、15-16、ED10、ED15、ED20、P1-2、P3-4、P5-6、P7-8、P9-10、P11-12、P13-14、P15-16”变更为“S7、S8、S9、S10M、S10D、S11S、S11M、S11L、S12S、S12M、S12L、RS10S、RS10M、RS10L、RS19S、RS19M、RS19L、RS16M、RS16D、RS17、RS18”。 产品技术要求变更。 2023年12月28日,产品描述由“由手柄和两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“由手柄和两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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