| 器械名称 | 骨科定位架 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210913号 |
| 备案人名称 | 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋2101 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层 |
| 型号规格 | 型号：GSYH-FEMMA； 型号：GSYH-PELM； 型号：GSYH-TIBMA； 型号：GSYH-SAWMA； 型号：GSYH-ROBMA； |
| 产品描述 | 骨科定位架是骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-21 |
| 变更情况 | 2022年10月27日：变更产品描述，旧（骨科定位架是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供），新（骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用）。；2023年7月3日：生产地址由“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋21层”变更为“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层”。；2023年12月21日：型号/规格由“型号：GSYH-FEMM；GSYH-PELM；GSYH-TIBM；GSYH-SAWM；GSYH-ROBM规格：股骨示踪器、髋骨示踪器、胫骨示踪器、摆锯示踪器、末端导向器示踪器”变更为“型号：GSYH-FEMMA； 型号：GSYH-PELM； 型号：GSYH-TIBMA； 型号：GSYH-SAWMA； 型号：GSYH-ROBMA”；产品描述由“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”变更为“骨科定位架是骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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