| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20230039号 |
| 备案人名称 | 重庆杏林医疗用品有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市沙坪坝区土主镇新安大道重庆美盈森工厂（联合厂第4层） |
| 生产地址 | 重庆市沙坪坝区土主镇新安大道重庆美盈森工厂（联合厂第4层41、42、43、44、411） |
| 型号规格 | KQH-1、KQH-2、KQH-3、KQH-4、KQH-5、KQH-6、KQH-7 |
| 产品描述 | 一次性使用口腔器械盒由口镜、牙科用镊、牙探针、隔离垫单、棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头组成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。口镜：用于口腔检查；牙科用镊：用于口腔检查和治疗时夹持；牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗；隔离垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品；棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理；医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物；水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-31 |
| 变更情况 | 2023年5月31日变更技术要求， 1.2型号规格 变更前：注：各型号规格配器械盘装放器械。 变更后：注：各型号规格配器械盒放置器械。 变更情况说明：统一装放件名称。 1.3产品组成 变更前：符合YY 0330-2015要求 变更后：符合YY/T 0330-2015要求 变更情况说明：完善标准号。 变更前：2.1.1.2口镜应有一个成型的低于玻璃观察面的边框。 裸眼观察应无毛刺、反光或其他不规则缺陷。 变更后：2.1.1.2口镜应有一个成型的高于玻璃观察面的边框。 裸眼观察应无毛刺或其他不规则缺陷。 变更情况说明：描述有误，进行修改。 2.3.3牢固度 变更前：探针的针头与手柄连接牢固，用0.5kg的拉力持续1分钟，针头不会从手柄中脱落。 变更后：牙探针的针头与手柄连接牢固，用0.5kg的拉力持续1分钟，针头不会从手柄中脱落。 变更情况说明：“探针”应为“牙探针”。统一器械名称。 2.7.1外观 变更前：吸睡管表面、内腔应洁净、锈迹、异物附着；内嵌金属无外漏现象。 变更后：吸睡管表面、内腔应洁净、无锈迹、无异物附着；内嵌金属无外漏现象。 变更说明情况 ：“吸睡管表面、内腔应洁净、锈迹、异物附着”，应为“吸睡管表面、内腔应洁净、无锈迹、无异物附着”。描述有误，修改。 2.8.1外观 变更前：水枪头应洁净、无杂质、污迹 ；塑管颜色均匀；两端及卡槽光滑，无锋棱、毛刺。 变更后：水枪头应洁净、无杂质、无污迹 ；塑管颜色均匀；两端及卡槽光滑，无锋棱、毛刺。 变更情况说明：“水枪头应洁净、无杂质、污迹”，应为“水枪头应洁净、无杂质、无污迹”。描述有误，修改。 2.9.2 尺寸 变更前：器械盒的尺寸应符合表5的规定。 表5水枪头尺寸 单位：mm 变更后：器械盒的尺寸应符合表5的规定。 表5器械盒尺寸 单位：mm 变更情况说明：描述有误，修改。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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