| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20220558号 |
| 备案人名称 | 河南诚安医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园6号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园6号 |
| 型号规格 | 型号：A型、AZ型；规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0 |
| 产品描述 | A型由液体保存管组成，AZ型由拭子和液体保存管组成,非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-23 |
| 变更情况 | 根据《河南省药品监督管理局综合处关于印发《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测采样配套用拭子和样本保存管（含保存液）产品质量管理指南（试行）》的通知》（豫药监综械注〔2022〕46 号）文件要求，对一次性使用病毒采样管的技术要求进行变更，根据临床实际需求，将产品型号规格由“规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0”变更为“型号：A型、AZ型；规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0”；产品描述由“本产品由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“A型由液体保存管组成，AZ型由拭子和液体保存管组成,非无菌提供。变更时间2022年8月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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