| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210207号 |
| 备案人名称 | 深圳联合医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第 6 栋 2 楼202室 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室 |
| 型号规格 | 250 μL/管、500 μL/管 |
| 产品有效期 | -20±5℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 样本释放剂由十二烷基硫酸钠、曲拉通X-100、二硫苏糖醇、三(羟甲基)氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-13 |
| 变更情况 | 2023年1月16日：产品有效期由“12个月”变更为“-20±5℃保存，有效期为12个月”；主要组成成分由“核酸释放剂、RNA保护剂”变更为“样本释放剂由十二烷基硫酸钠、曲拉通X-100、二硫苏糖醇、三（羟甲基）氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐组成”。；2023年12月13日：变更包装规格，旧（50人份/盒、 100人份/盒），新（250 μL/管、500 μL/管）。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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