| 器械名称 | 骨折固定气垫 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200068号 |
| 备案人名称 | 广州越神医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市海珠区新业路长沙巷4号自编101、102、201203、205房(仅限办公) |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇321国道仙溪段广东生物医药产业基地一期第一组团B栋五楼503室（受托生产） |
| 型号规格 | YSVP-P101、YSVP-P102、YSVP-P201、YSVP-P202、YSVP-P301、YSVP-P302、YSVP-P401、YSVP-P402、YSVP-P403、YSVP-P501、YSVP-P502、YSVP-P601、YSVP-P602、YSVP-P701、YSVP-P702、YSVP-P801 |
| 产品描述 | 采用聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备注 | 受托企业名称：佛山越神医疗设备有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-19 |
| 变更情况 | 2021年12月24日,备案人注册地址由“广州市海珠区新业路长沙巷3号101”变更为“广州市海珠区新业路长沙巷4号自编101、201-205”；生产地址由“广州市海珠区新业路长沙巷3号101”变更为“广州市海珠区新业路长沙巷4号自编204”。 2022年03月31日,产品名称由“医用体位垫”变更为“骨折固定气垫”；型号/规格由“YSVP-P101 YSVP-P102 YSVP-P201 YSVP-P202 YSVP-P301 YSVP-P302 YSVP-P401 YSVP-P402 YSVP-P501 YSVP-P502 YSVP-P601 YSVP-P602 YSVP-P701 YSVP-P702”变更为“YSVP-P101、YSVP-P102、YSVP-P201、YSVP-P202、YSVP-P301、YSVP-P302、YSVP-P401、YSVP-P402、YSVP-P403、YSVP-P501、YSVP-P502、YSVP-P601、YSVP-P602、YSVP-P701、YSVP-P702、YSVP-P801”；预期用途由“用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”；产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“采用聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2023年10月19日,备案人注册地址由“广州市海珠区新业路长沙巷4号自编101、201-205”变更为“广州市海珠区新业路长沙巷4号自编101、102、201-203、205房(仅限办公)”；生产地址由“广州市海珠区新业路长沙巷4号自编204”变更为“佛山市南海区狮山镇321国道仙溪段广东生物医药产业基地一期第一组团B栋五楼503室（受托生产）”；备注由“/”变更为“受托企业名称：佛山越神医疗设备有限公司”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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