| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
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| 备案号 | 渝械备20190002号 |
| 备案人名称 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢12、22、32、42、52、62 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢12、62 |
| 型号规格 | 50次/盒、100次/盒 |
| 产品有效期 | 有效期12个月，试剂开瓶后有效期为6个月。 |
| 产品描述 | 试剂盒1：蛋白酶K：蛋白酶K粉末、1mol/LTris-盐酸、100%甘油、无酶水；尿嘧啶-N- 糖基化酶：1mol/L Tris-盐酸、3 mol/L氯化钾、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100%甘油、1u/mL尿嘧啶-N- 糖基化酶、无酶水；RNA酶：RNA酶；试剂盒2：磁珠悬液：羟基磁珠；脱蜡液：十六烷、石油醚、苏丹III；裂解液(FTB)：1mol/L Tris-盐酸、10% mol/L十二烷基硫酸钠、无酶水；结合液(LB)：1mol/L Tris-盐酸、2.1mol/L 盐酸胍、5moL/L氯化钠、0.5mmol/L乙二胺四乙酸、无酶水；漂洗液1(MW1)：1mol/L Tris-盐酸、5mol/L氯化钠、无酶水、1% 非离子表面活性剂Triton x-100；漂洗液2(MW2)：1mol/LTris-盐酸、无酶水；洗脱液(TB)：1mol/LTris-盐酸、无酶水；无酶水：无酶水。 |
| 预期用途 | 用于样本(石蜡包埋肺癌组织、石蜡包埋人乳头瘤病毒组织、石蜡包埋肝癌组织、石蜡包埋乳腺癌组织)中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2023年4月17日生产地址：由“重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2”变更为“重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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