| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
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| 备案号 | 渝械备20190138号 |
| 备案人名称 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市江北区铁港城东环路6号1幢12、22、32、42、52、62 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港城东环路6号1幢12、6211、6212、6213、6214、6215、6216、6217、6218、6219、6220、6221、6222 |
| 型号规格 | 货号：IVD0010/48、IVD0010/192、IVD0010/50、IVD0010/100？包装规格：48次/盒、192次/盒；50次/盒、100次/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒1：2-8℃储存，试剂盒2：10-30℃储存，有效期12个月。 试剂开瓶后有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒由试剂盒1：磁珠悬液：羟基磁珠；蛋白酶K粉剂：蛋白酶K粉剂；？试剂盒2：蛋白酶K溶剂：1mol/L Tris-HCl、纯化水、100%甘油；裂解液(LB)：1mol/L Tris-HCl、盐酸胍、异硫氰酸胍、氯化钠、乙酸铵、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水；漂洗液1(MW1)：漂洗液1(MW1)：①48次/盒、192次/盒规格：1mol/L Tris-HCl、氯化钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水、无水乙醇。②50次/盒、100次/盒规格：1mol/L Tris-HCl、氯化钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水。；漂洗液2(MW2)：1mol/L Tris-HCl、无水乙醇、纯化水；洗脱液(TB)：1mol/L Tris-HCl、纯化水组成。 |
| 预期用途 | 用于样本(全血)中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 重庆市江北区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2022年10月28日【储存条件及有效期】由：“10-30℃储存，有效期6个月，试剂开瓶后有效期为6个月。”变更为：“10-30℃储存，有效期12个月，试剂开瓶后有效期为12个月。” 【样本要求】由：“1.血液采入EDTA真空采血管后应立即充分颠倒混匀，避免血凝，否则会影响核酸提取效率。若采完血后若不能及时提取基因组DNA，将样本置于4℃ 条件下可保存一周，-20±5℃条件下可长期保存。5.若遇到冷冻血样本，应提前将冷冻血置于4℃条件下自然解冻，待完全解冻后，低速涡旋或者颠倒几次使之充分混匀后，才可以取样。”变更为：“1. 血液采入EDTA真空采血管后应立即充分颠倒混匀，避免血凝，否则会影响核酸提取效率。若采完血后若不能及时提取基因组DNA，将样本置于2-8℃ 条件下可保存一周，置于-20℃±5℃、-30℃±5℃、-80℃±5℃均可保存1年。5. 若遇到冷冻血样本，应提前将冷冻血置于2-8℃条件下自然解冻，待完全解冻后，低速涡旋或者颠倒几次使之充分混匀后，才可以取样。” 【检验方法】由：“2.9 向样本管加入50-100μL洗脱液TB，涡旋振荡15s使磁珠重新悬浮；在恒温混匀仪上65℃，1300rpm，振荡混匀10min后取下样本管放置磁力架上30s，后转出DNA产物，-20±5℃保存备用。3.5 转出DNA产物，-20±5℃保存备用。”变更为：“2.9 向样本管加入50-100μL洗脱液TB，涡旋振荡15s使磁珠重新悬浮；在恒温混匀仪上65℃，1300rpm，振荡混匀10min后取下样本管放置磁力架上30s，后转出DNA产物，可置于-20℃±5℃或-80℃±5℃保存1年。3.5 转出DNA产物，可置于-20℃±5℃或-80℃±5℃保存1年。”2023年6月7日1、包装规格由“50次/盒，100次/盒”变更为“货号：IVD0010/48、IVD0010/192、IVD0010/50、IVD0010/100。包装规格：48次/盒、192次/盒；50次/盒、100次/盒”。 2、主要组成成分由“磁珠悬液：羟基磁珠；蛋白酶K溶剂：1mol/LTris-盐酸、纯化水、100%甘油；蛋白酶K粉剂：蛋白酶K粉末；结合液（LB）：聚乙二醇辛基苯基醚、盐酸胍、1mol/LTris-盐酸、 5mol/L氯化钠、0.5mol/L乙二胺四乙酸、纯化水；漂洗液1（MW1）：1mol/LTris-盐酸、5mol/L氯化钠、纯化水、聚乙二醇辛基苯基醚、盐酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸；漂洗液2（MW2）：1mol/LTris-盐酸、无水乙醇、纯化水；洗脱液（TB）：1mol/LTris-盐酸、纯化水组成。”变更为“试剂盒1：磁珠悬液：羟基磁珠；蛋白酶K粉剂：蛋白酶K粉剂；试剂盒2：蛋白酶K溶剂：1mol/L Tris-HCl、纯化水、100%甘油；裂解液（LB）：1mol/L Tris-HCl、盐酸胍、异硫氰酸胍、氯化钠、乙酸铵、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水；漂洗液1（MW1）：1mol/L Tris-HCl、氯化钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、无水乙醇、纯化水；漂洗液2（MW2）：1mol/L Tris-HCl、无水乙醇、纯化水；洗脱液（TB）：1mol/L Tris-HCl、纯化水组成。” 3、储存条件及有效期由“10-30℃储存，有效期6个月，试剂开瓶后有效期为6个月。”变更为“试剂盒1：2-8℃储存，试剂盒2：10-30℃储存，有效期12个月。 试剂开瓶后有效期为12个月。” 4、DNA提取产量由“不低于36ng/μL（洗脱体积为50μL），总量不低于1.8μg。”变更为“不低于20ng/μL（洗脱体积120μL），总量不低于2.4μg。”2023年6月19日主要组成成分由“试剂盒1：磁珠悬液：羟基磁珠；蛋白酶K粉剂：蛋白酶K粉剂； 试剂盒2：蛋白酶K溶剂：1mol/L Tris-HCl、纯化水、100%甘油；裂解液（LB）：1mol/L Tris-HCl、盐酸胍、异硫氰酸胍、氯化钠、乙酸铵、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水；漂洗液1（MW1）：1mol/L Tris-HCl、氯化钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水、无水乙醇；漂洗液2（MW2）：1mol/L Tris-HCl、无水乙醇、纯化水；洗脱液（TB）：1mol/L Tris-HCl、纯化水” 变更为“本试剂盒由试剂盒1：磁珠悬液：羟基磁珠；蛋白酶K粉剂：蛋白酶K粉剂； 试剂盒2：蛋白酶K溶剂：1mol/L Tris-HCl、纯化水、100%甘油；裂解液（LB）：1mol/L Tris-HCl、盐酸胍、异硫氰酸胍、氯化钠、乙酸铵、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水；漂洗液1（MW1）：漂洗液1（MW1）：①48次/盒、192次/盒规格：1mol/L Tris-HCl、氯化钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水、无水乙醇。②50次/盒、100次/盒规格：1mol/L Tris-HCl、氯化钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水。；漂洗液2（MW2）：1mol/L Tris-HCl、无水乙醇、纯化水；洗脱液（TB）：1mol/L Tris-HCl、纯化水。” |
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