| 器械名称 | 胸腰骶固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20180222号 |
| 备案人名称 | 福州华智假肢矫形器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福州市台江区交通路88号38号楼101 |
| 生产地址 | 福州市台江区交通路88号38号楼101 |
| 型号规格 | 型号：HZ-SF、HZ-TLF、HZ-LSF-1、HZ-LSF-2、HZ-LF、HZ-TLSF-1、HZ-TLSF-2、HZ-TLSF-S、规格：特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)。 |
| 产品有效期 | *** |
| 产品描述 | 用PE板、PP板、海绵、铝条、塑料板、粘扣带、棉布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-15 |
| 变更情况 | 2023年12月15日，型号规格由“SO 骶髂、LSO腰骶椎、TLSO胸腰骶椎、腰围、加高腰围、胸腰固定器、高位抗旋脊柱固定支具、高位抗旋脊柱固定支具（加强版）、颈胸腰固定器、胸腰骶椎固定器、脊柱侧弯背架固定器、模塑式胸腰骶固定器、模塑式胸腰椎固定器。”变更为“型号：HZ-SF、HZ-TLF、HZ-LSF-1、HZ-LSF-2、HZ-LF、HZ-TLSF-1、HZ-TLSF-2、HZ-TLSF-S、规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“由背板、搭扣、腰带连接魔术贴、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫组成。”变更为“用PE板、PP板、海绵、铝条、塑料板、粘扣带、棉布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变等脊椎疾病的辅助固定。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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