| 器械名称 | 上下肢医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20180223号 |
| 备案人名称 | 福州华智假肢矫形器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福州市台江区交通路88号38号楼101 |
| 生产地址 | 福州市台江区交通路88号38号楼101 |
| 型号规格 | 型号：HZ-UHO、HZ-UHO-1、HZ-UHWO、HZ-UHWO-P、HZ-UWO-1、HZ-UWO-2、HZ-UHWO、HZ-UEO、HZ-UEWO、HZ-UEWHO、HZ-USO外展、HZ-USO、HZ-USEWHO、HZ-USEWO、HZ-LHO-1、HZ-LHO-2、HZ-LHO-A、HZ-LHKO-1、HZ-LHKO-2、HZ-LHKAFO-1、 HZ-LHKAFO-2、HZ-LKO-1、HZ-LKO-2、HZ-LKAFO 、HZ-LKAFO-1、HZ-LKAFO-2、HZ-LAFO-1、HZ-LAFO-2、HZ-LAFO-DAFO、HZ-LAO、HZ-LFO-DL规格：特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)。 |
| 产品有效期 | *** |
| 产品描述 | 用PE板、PP板、海绵、铝条、塑料板、粘扣带、棉布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-15 |
| 变更情况 | 2023年12月15日，型号规格由“HO-1手指、HWO手腕、EO肘、SO肩关节外展、KO膝关节、KAFO长下肢、HO-2髋、HKAFO-1髋膝踝足、HKAFO-2扭转、AFO-1踝足、DAFO动态踝足、FO-DL丹尼鞋加夜间固定器、AFO-2短下肢”变更为“型号：HZ-UHO、HZ-UHO-1、HZ-UHWO、HZ-UHWO-P、HZ-UWO-1、HZ-UWO-2、HZ-UHWO、HZ-UEO、HZ-UEWO、HZ-UEWHO、HZ-USO外展、HZ-USO、HZ-USEWHO、HZ-USEWO、HZ-LHO-1、HZ-LHO-2、HZ-LHO-A、HZ-LHKO-1、HZ-LHKO-2、HZ-LHKAFO-1、 HZ-LHKAFO-2、HZ-LKO-1、HZ-LKO-2、HZ-LKAFO 、HZ-LKAFO-1、HZ-LKAFO-2、HZ-LAFO-1、HZ-LAFO-2、HZ-LAFO-DAFO、HZ-LAO、HZ-LFO-DL规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）；产品描述由“包括膝关节护具、臀部护具、肩关节护具、肘关节护具、采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“用PE板、PP板、海绵、铝条、塑料板、粘扣带、棉布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”预期用途由“膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支撑和固定膝关节，限制膝关节的活动范围，防止关节错位和关节损伤，减少关键部位负重，缓解疼痛。臀部护具用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进行支撑和固定，限制其活动范围。肩关节护具用于肱骨外髁颈骨折、肩袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者肩部关节的支撑和固定。肘关节护具用于肘关节手术或受伤后支撑和固定肘关节，限制肘关节的活动范围，防止肘关节的过度伸展。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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