| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220556号 |
| 备案人名称 | 深圳市康之健医疗设备生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区坪地街道坪东社区龙岗大道坪地段4060号D栋301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区坪地街道龙岗大道4062号 |
| 产品有效期 | 2-30℃常温，干燥保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 1、裂解液：Buffer GLS(NP40，Tris-HCl，SDS，EDTA、溶菌酶)；2、Proteinase K；3、洗脱液：Buffer BA、Buffer TD、Buffer TW；4、Buffer TE成分：Tris-HCl；5、comma Tip TM核酸提取吸头、离心管(1.5ml)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-06 |
| 变更情况 | 2023年5月6日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区龙岗街道平南社区龙岗大道6038号五洲新天地3栋B区301三楼341室”变更为“广东省深圳市龙岗区坪地街道坪东社区龙岗大道坪地段4060号D栋301”；产品有效期由“24个月”变更为“2-30℃常温，干燥保存，有效期24个月”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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