| 器械名称 | 制片染色一体机 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20190747号 |
| 备案人名称 | 广州市达诚医疗技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科信街2号2栋A座306房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号2栋B座207、208、307、308、310、311、312房（委托生产） |
| 型号规格 | DC-4824 |
| 产品描述 | 由控制系统、稀释液加注模块、涂片模块、固定处理模块、染色模块组成。 |
| 预期用途 | 用于样本分析前对体液的细胞涂片、固定、染色。 |
| 备注 | 受托生产企业：广州安必平自动化检测设备有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-28 |
| 变更情况 | 2021年04月13日,产品描述由“通常由制片模块、染色模块、控制系统等功能模块组成。”变更为“由制片模块、染色模块、控制系统组成。”。 2021年05月18日,产品技术要求变更。 2021年12月28日,备案人注册地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋401、402房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋A座306房（仅限办公）”；生产地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋211、310房”变更为“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋310房”。 2022年04月06日,预期用途由“用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。”变更为“用于样本分析前对体液的细胞涂片、固定、染色。”；产品描述由“由制片模块、染色模块、控制系统组成。”变更为“由控制系统、稀释液加注模块、涂片模块、固定处理模块、染色模块组成。”。 产品技术要求变更。 2022年07月07日,生产地址由“广州市萝岗区南翔三路11号自编7栋310房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋B座914、915、924、925、926房”。 产品技术要求变更。 2023年07月28日,生产地址由“广州市黄埔区科信街2号2栋B座914、915、924、925、926房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋B座207、208、307、308、310、311、312房（委托生产）”；备注由“/”变更为“受托生产企业：广州安必平自动化检测设备有限公司”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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