| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220035号 |
| 备案人名称 | 广州湾区生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道188号B栋301房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号自编二栋201房 |
| 型号规格 | 型号：PMNM-IVD-LQ48，规格：48人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ96，规格：96人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ-KF96，规格：96人份/盒；型号PMNM-IVD-LQ-KF48，规格：48人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ48-K，规格：48人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ96-K，规格：96人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ48-KS，规格：48人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ48-Magmix32，规格：48人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64，规格：64人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64-NP968，规格：64人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64-SSNP，规格：64人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64-Smart32，规格：64人份/盒； |
| 产品有效期 | 室温（15~30 ℃）保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解结合液RLB、磁珠MXVB、磁珠稀释液MBDB、洗涤液DW1、洗涤液DW2、洗脱液DE、蛋白酶K、核酸保护液NP、裂解加强液SD、研磨管(ZB_M1)、磁棒套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-16 |
| 变更情况 | 2023年07月20日,包装规格由“型号：PMNM-IVD-LQ96，规格：96人份/盒； 型号：PMNM-IVD-LQ-KF96，规格：96人份/盒； 型号：PMNM-IVD-LQ48-K，规格：48人份/盒； 型号：PMNM-IVD-LQ96-K，规格：96人份/盒； 型号：PMNM-IVD-LQ64，规格：64人份/盒； 型号：PMNM-IVD-LQ64-NP968，规格：64人份/盒； 型号：PMNM-IVD-LQ64-AutoPure32A，规格：64人份/盒； 型号：PMNM-IVD-LQ64-SSNP，规格：64人份/盒； 型号：PMNM-IVD-LQ64-NPA32P，规格：64人份/盒； 型号：PMNM-IVD-LQ64-Smart32，规格：64人份/盒；”变更为“型号：PMNM-IVD-LQ48，规格：48人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ96，规格：96人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ-KF96，规格：96人份/盒；型号PMNM-IVD-LQ-KF48，规格：48人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ48-K，规格：48人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ96-K，规格：96人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ48-KS，规格：48人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ48-Magmix32，规格：48人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64，规格：64人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64-NP968，规格：64人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64-SSNP，规格：64人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：PMNM-IVD-LQ64-Smart32，规格：64人份/盒；”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“由裂解结合液RLB、磁珠MXVB、洗涤液BW1、洗涤液DW2、洗脱液DE、蛋白酶K、核酸保护液NP、裂解加强液SD、玻璃珠GB组成。”变更为“由裂解结合液RLB、磁珠MXVB、磁珠稀释液MBDB、洗涤液DW1、洗涤液DW2、洗脱液DE、蛋白酶K、核酸保护液NP、裂解加强液SD、研磨管(ZB_M1)、磁棒套组成。”；产品有效期由“室温（15～30 ℃）保存，有效期为12个月。”变更为“室温（15~30 ℃）保存，有效期为12个月。”。 产品技术要求变更。 2023年11月16日,备案人注册地址由“广州市黄埔区伴河路96号自编一栋第4层407房”变更为“广州市黄埔区开源大道188号B栋301房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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