| 器械名称 | 一次性使用导向器 |
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| 备案号 | 粤深械备20220820号 |
| 备案人名称 | 深圳市箴石医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市福田区华强北街道福强社区深南中路2070号中电广场大厦7层5号房 |
| 生产地址 | 广东省深圳市福田区华强北街道福强社区深南中路2070号中电广场大厦7层732号房 |
| 型号规格 | 产品型号为：P02-01 产品规格有 规格 适配 规格 适配 H-13G 13G活检针 X-14G 14G消融针 H-14G 14G活检针 X-15G 15G消融针 H-15G 15G活检针 X-16G 16G消融针 H-16G 16G活检针 X-17G 17G消融针 H-17G 17G活检针 X-18G 18G消融针 H-18G 18G活检针 X-19G 19G消融针 H-19G 19G活检针 X-20G 20G消融针 H-20G 20G活检针 / / |
| 产品描述 | 有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪确定平面，利用量角器刻度数值，达到角度定位目的，由：①导向件、②卡扣、③刻线球轴、④双足底座组成。其中导向件、卡扣、双足底座为聚醚醚酮材质，底座双足处带有胶带，球轴为聚碳酸酯材质。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 预期用途 | 用于临床辅助引导靶点定位穿刺。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-09 |
| 变更情况 | 2023年2月23日：生产地址由“深圳市福田区华强北街道福强社区深南中路2070号中电广场大厦7层5号房”变更为“广东省深圳市福田区华强北街道福强社区深南中路2070号中电广场大厦7层732号房”。；2023年8月9日：产品描述由“具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪确定平面，利用量角器刻度数值，达到角度定位目的，由：①导向件、②卡扣、③刻线球轴、④双足底座组成。其中导向件为304不锈钢材质，刻线球轴、卡扣、双足底座为聚碳酸酯材质，底座双足处带有胶带。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”，变更为“具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪确定平面，利用量角器刻度数值，达到角度定位目的，由：①导向件、②卡扣、③刻线球轴、④双足底座组成。其中导向件、卡扣、双足底座为聚醚醚酮材质，底座双足处带有胶带，球轴为聚碳酸酯材质。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”。变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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