| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20220148号 |
| 备案人名称 | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区生命科学园科学园路 37 号院 1 号楼 C 座 101 室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504 |
| 型号规格 | 预分装包装：48人份/盒、96人份/盒；单人份包装：20人份/盒、40人份/盒 |
| 产品有效期 | 常温储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒由磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-25 |
| 变更情况 | 2023年09月25日，包装规格由“I型：预分装包装：48人份/盒、96人份/盒；单人份包装：20人份/盒、40人份/盒 II型：预分装包装：96人份/盒 III型：预分装包装：48人份/盒、96人份/盒”变更为“预分装包装：48人份/盒、96人份/盒；单人份包装：20人份/盒、40人份/盒”； 2023年09月25日，产品技术要求变更 2023年05月22日，备案人注册地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室变更为北京市昌平区生命科学园科学园路 37 号院 1 号楼 C 座 101 室 2023年05月22日，生产地址由北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504，7幢304变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504 2023年05月22日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
