| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20200083号 |
| 备案人名称 | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504 |
| 型号规格 | 预分装包装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒； 单人份包装：20人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品有效期 | 常温储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒由裂解管、磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-25 |
| 变更情况 | 2023年09月25日，产品技术要求变更 2021年11月15日，备案人注册地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室变更为北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室 2023年05月16日，主要组成成分由本试剂盒由磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。 变更为本试剂盒由裂解管、磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。 2021年11月15日，生产地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室 变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504 2022年04月27日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 2022年08月23日，主要组成成分由本试剂盒由含裂解液的离心管、密封的预分装96孔板及磁棒套组成。其中装有裂解液的离心管中包含玻璃珠，每一深孔板已预分装入磁珠、洗涤液、漂洗液、洗脱液。变更为本试剂盒由含裂解液的离心管、密封的预分装96孔板及磁棒套组成。每一深孔板已预分装入磁珠、洗涤液、漂洗液、洗脱液。 2023年02月22日，生产地址由北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504，7幢304 2023年02月22日，规格型号由32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒变更为预分装包装：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒； 单人份包装：20人份/盒、40人份/盒。 2023年02月22日，主要组成成分由本试剂盒由含裂解液的离心管、密封的预分装96孔板及磁棒套组成。每一深孔板已预分装入磁珠、洗涤液、漂洗液、洗脱液。变更为本试剂盒由磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。 2023年02月22日，产品有效期由常温储存有效期12个月变更为常温储存，有效期12个月。 2023年05月16日，生产地址由北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504，7幢304变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
