| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 桂南械备20210077号 |
| 备案人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 型号规格 | 65mL/瓶、130mL/瓶 |
| 产品描述 | 该产品由2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)缓冲液、AMPPD：3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷、荧光素钠盐组成。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。) |
| 备案单位 | 南宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-03 |
| 变更情况 | 2023年10月11日 型号规格由“130mL/瓶”变更为“65mL/瓶、130mL/瓶”。 2023年11月03日 说明书更改情况概述由“”变更为“因为市场需求，我公司需对原说明书中的储存条件及有效期内容进行文字性变更，现特向贵局提出说明书文字性更改备案申请。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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