| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20200143号 |
| 备案人名称 | 北京金豪制药股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼 |
| 型号规格 | 0.7ml/支(含采样拭子)，100支/盒；5ml/支，50支/盒；50ml/瓶，6瓶/盒 |
| 产品有效期 | 有效期12 个月 |
| 产品描述 | 样本管(样本释放剂)、采样拭子 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 本产品主要由核酸释放剂组成，用于病毒样本的采集保存、病毒灭活裂解、核酸的释放。采集拭子样本，放入含有样本释剂中，样本核酸DNA 或RNA 即可释放，直接作为PCR 模板进行扩增，无需加热或其他核酸提取操作，用于病原体快速检验或样本筛查的样本前处理。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-23 |
| 变更情况 | 2023年08月23日，生产地址由“北京市北京经济技术开发区运成街7号”变更为“北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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