| 器械名称 | 医用退热贴 |
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| 备案号 | 粤肇械备20220011号 |
| 备案人名称 | 广东巧然堂生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 肇庆市端州区龙腾路2号双龙科创产业谷26栋 |
| 生产地址 | 肇庆市端州区龙腾路2号双龙科创产业谷26栋4层401、5层501 |
| 型号规格 | 通用型：(35mm-65mm)x(70mm-135mm)；月牙型：(35mm-55mm)x(70mm-135mm)(以最宽和最长面计算，贴片呈月牙型)；成人型：(45mm-65mm)x(70mm-135mm)；夜用型：(35mm-55mm)x(70mm-135mm)；儿童型：(35mm-55mm)x(70mm-125mm)；感温变色型：(35mm-55mm)x(70mm-125mm)。 |
| 产品有效期 | \ |
| 产品描述 | 由降温物质(聚丙烯酸钠、纯化水、甘羟铝、EDTA二钠)、热敏染料BL-63(此成分仅用于感温变色型)和无纺布背衬层(固定器)、防粘保护膜层(外套)组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含有《第一类医疗器械产品禁止添加成分目录》所列成分。非无菌产品。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌) |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备注 | 增加产品规格型号，变更产品描述。 |
| 备案单位 | 肇庆市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-06 |
| 变更情况 | 增加该产品“感温变色型”的规格型号及变更产品描述。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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