| 器械名称 | 医用高分子夹板 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20160368号 |
| 备案人名称 | 广州人福医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产） |
| 型号规格 | G101W 600mmx450mmx1.6mm; G109W 600mmx450mmx1.6mm; G201W 600mmx450mmx2.4mm; G209W 600mmx450mmx2.4mm; G303W 600mmx450mmx3.2mm; G307W 600mmx450mmx3.2mm; G341W 900mmx600mmx3.2mm; G343W 900mmx600mmx3.2mm; G347W 900mmx600mmx3.2mm; G403W 600mmx450mmx4.0mm; G407W 600mmx450mmx4.0mm; G443W 900mmx600mmx4.0mm; G447W 900mmx600mmx4.0mm; RF200 600mmx450mmx2.4mm; RF209 600mmx450mmx2.4mm; RF341 900mmx600mmx3.2mm; RF343 900mmx600mmx3.2mm; RF347 900mmx600mmx3.2mm; RF349 900mmx600mmx3.2mm |
| 产品描述 | 采用聚酯纤维高分子材料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折和软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-16 |
| 变更情况 | 2018年11月22日,型号/规格由“G101W 600mmx450mmx1.6mm；G109W 600mmx450mmx1.6mm；G201W 600mmx450mmx2.4mm；G209W 600mmx450mmx2.4mm；G341W 900mmx600mmx3.2mm；G343W 900mmx600mmx3.2mm；G347W 900mmx600mmx3.2mm；G443W 900mmx600mmx4.0mm；G447W 900mmx600mmx4.0mm；RF200 600mmx450mmx2.4mm；RF209 600mmx450mmx2.4mm；RF341 900mmx600mmx3.2mm；RF343 900mmx600mmx3.2mm；RF347 900mmx600mmx3.2mm；RF349 900mmx600mmx3.2mm”变更为“G101W 600mmx450mmx1.6mm; G109W 600mmx450mmx1.6mm; G201W 600mmx450mmx2.4mm; G209W 600mmx450mmx2.4mm; G303W 600mmx450mmx3.2mm; G307W 600mmx450mmx3.2mm; G341W 900mmx600mmx3.2mm; G343W 900mmx600mmx3.2mm; G347W 900mmx600mmx3.2mm; G403W 600mmx450mmx4.0mm; G407W 600mmx450mmx4.0mm; G443W 900mmx600mmx4.0mm; G447W 900mmx600mmx4.0mm; RF200 600mmx450mmx2.4mm; RF209 600mmx450mmx2.4mm; RF341 900mmx600mmx3.2mm; RF343 900mmx600mmx3.2mm; RF347 900mmx600mmx3.2mm; RF349 900mmx600mmx3.2mm”。 产品技术要求变更。 2020年03月02日,备案人注册地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”；生产地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”。 2022年02月28日,预期用途由“用于骨折外固定。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“采用聚酯纤维高分子材料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。 2023年06月16日,备案人注册地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；生产地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；预期用途由“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更为“用于骨折和软组织损伤的外固定。”。 2023年07月21日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）； 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司”。 2023年11月16日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）； 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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