| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180655号 |
| 备案人名称 | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | p16鼠单克隆抗体，Ki-67兔单克隆抗体，多聚合物HRP标羊抗小鼠IgG和多聚合物AP标羊抗兔IgG，DAB显色液和Fast-Red显色液，苏木素染色液。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫细胞化学法染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-06 |
| 变更情况 | 2020年06月17日,包装规格由“60人份/盒、120人份/盒。”变更为“20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、120人份/盒”；主要组成成分由“p16鼠单克隆抗体（克隆号：AbM51100-10），Ki-67兔单克隆抗体（克隆号：SP6），多聚合物HRP标羊抗小鼠IgG和多聚合物AP标羊抗兔IgG，DAB显色液和AP-Red显色液。”变更为“p16鼠单克隆抗体，Ki-67兔单克隆抗体，多聚合物HRP标羊抗小鼠IgG和多聚合物AP标羊抗兔IgG，DAB显色液和Fast-Red显色液，苏木素染色液。”。 产品技术要求变更。 2021年11月01日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”。 2023年07月06日,包装规格由“20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、120人份/盒”变更为“20人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。”；产品有效期由“18个月。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
