| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20170104号 |
| 备案人名称 | 河南省百亚医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长垣市孟岗镇邱村工业区 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗镇邱村工业区 |
| 型号规格 | 型号：I型、II型、Ⅲ型；规格：长(1～50)cm×宽(1～50)cm(体规格单包装) |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。I型由水刺布、吸 水棉和离型纸加工制成；II型由无纺布、珠光膜、海绵和离型纸加工制成：III型由无纺布、珠光膜和离型纸加工制成。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-03 |
| 变更情况 | 因本地区撤县设市，本公司需将生产地址及住所由原长垣县孟岗镇邱村工业区变更为长垣市孟岗镇邱村工业区。变更时间2022年3月23日。规格由“长(4～50)cm×宽(4～50)cm”变更为“宽(1～50)cm×长(1～50)cm”，变更时间2023年6月9日。由于我公司备案的创口贴与国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）《第一类医疗器械产品目录》中预期用途、产品描述有所不同，现要对创口贴的预期用途、产品描述进行变更，与现行《第一类医疗器械产品目录》保持一致。变更日期2023年11月3日。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
