| 器械名称 | 穴位压力刺激贴 |
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| 备案号 | 粤穗械备20180896号 |
| 备案人名称 | 广州穗海新峰医疗设备制造股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房 |
| 型号规格 | 型号：I型、II型 规格：8贴、20贴、50贴、60贴、100贴、120贴、400贴、540贴、600贴、1000贴、1200贴。 |
| 产品描述 | 由球状体(I型为不锈钢珠，II型为砭石)和医用胶布(医用热熔胶、无纺布) 组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。 |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-20 |
| 变更情况 | 2018年11月12日,备案人注册地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层101房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”；生产地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层101房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”。 2019年07月18日,备案人注册地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房”；生产地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房”。 产品技术要求变更。 2019年12月03日,备案人名称由“广州穗海新峰医疗设备制造有限公司”变更为“广州穗海新峰医疗设备制造股份有限公司”。 2022年01月17日,型号/规格由“型号：I型、II型、III型、IV型 规格:20贴、50贴、100贴、120贴、600贴、1000贴”变更为“型号：I型、II型 规格：20贴、50贴、60贴、100贴、120贴、400贴、540贴、600贴、1000贴、1200贴。”；预期用途由“贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。”变更为“贴于人体穴位处，进行外力刺激。”；产品描述由“通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体和医用胶布组成，球状体采用钢珠、砭石材质制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含附录所列成分。”。 产品技术要求变更。 2023年06月20日,型号/规格由“型号：I型、II型 规格：20贴、50贴、60贴、100贴、120贴、400贴、540贴、600贴、1000贴、1200贴。”变更为“型号：I型、II型 规格：8贴、20贴、50贴、60贴、100贴、120贴、400贴、540贴、600贴、1000贴、1200贴。”；产品描述由“由球状体和医用胶布组成，球状体采用钢珠、砭石材质制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含附录所列成分。”变更为“由球状体(I型为不锈钢珠，II型为砭石)和医用胶布(医用热熔胶、无纺布) 组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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