| 器械名称 | 医用压敏胶带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀邯械备20220015号 |
| 备案人名称 | 河北康济药械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号 |
| 型号规格 | 长：10cm~1000cm;宽：0.8cm~100cm。 |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 由背胶基材(PVC、PE、无纺布)与背胶组成，非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位 |
| 备案单位 | 邯郸市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-09-07 |
| 变更情况 | 2024年02月06日，产品描述由“通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“由背胶基材（PVC、PE、无纺布）与背胶组成，非无菌提供，一次性使用。”。 2024年01月11日，变更了产品技术要求。 2023年09月19日，生产地址由“河北省邯郸市肥乡区辛安镇建设街南段东侧”变更为“河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号”。 2023年09月07日，备案人住所由“河北省邯郸市肥乡区肥乡镇长安路西段南侧”变更为“河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号”;型号/规格由“长：10cm、50cm、100cm、200cm、300cm、400cm、500cm、800cm、100m、200m、300m、400m、500m、800m、1000m。宽：2cm、2.5cm、5cm、6cm、7cm、10cm、12cm、15cm、20cm、26cm。”变更为“长：10cm~1000cm;宽：0.8cm~100cm。”;产品描述由“医用压敏胶带系釆用医用压敏胶为粘性基质，无纺布、针织布、PU膜或弹力布为基材，经涂布而成。医用压敏胶系由多种丙烯酸酯单体经聚合制成。”变更为“通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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