| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20220251号 |
| 备案人名称 | 安平县协康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省衡水市安平县安平镇新政村384号 |
| 生产地址 | 河北省衡水市安平县安平镇新政村384号 |
| 型号规格 | 髌骨固定支I型、超肩外科颈固定支I型、肱骨髁上固定支I型、股胫腓固定支I型、股胫腓固定支II型、踝骨固定支I型、颈部固定支I型、颈部固定支II型、颈部固定支III型、胫腓超踝固定支I型、胫腓超踝固定支II型、胫腓骨固定支I型、髁间固定支I型、桡骨固定支I型、前臂超关节固定支I型、前臂固定支I型、塑形桡骨固定支I型、膝部下肢固定支I型、膝部下肢固定支II型、下肢托固定支I型、足踝固定支I型、腰胸固定固定支;按尺寸分为：大号、中号、小号。 |
| 产品描述 | 医用外固定支由高分子泡沫板、魔术贴、铆钉、海棉复合布、支撑铝板加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-06-10 |
| 变更情况 | 2023年08月02日 产品名称由“上/下肢医用外固定支具”变更为“医用外固定支具”;型号/规格由“按使用部位分为超肩外科颈固定支具、前臂固定支具、桡骨腕部固定支具、髁间固定支具、粗隆间固定支具、肱骨髁上固定支具、膝踝固定支具、胫腓超踝固定支具、股骨固定支具、股胫腓固定支具、膝部下肢固定支具、胫腓骨固定支具、前臂超关节固定支具、塑型桡骨固定支具、髌骨固定支具、小踝托固定支具Ⅰ型、 小踝托固定支具Ⅱ型。按尺寸分为成人型大号、中号、小号，儿童型大号、中号、小号，分左右。”变更为“髌骨固定支具I型、超肩外科颈固定支具I型、肱骨髁上固定支具I型、股胫腓固定支具I型、股胫腓固定支具II型、踝骨固定支具I型、颈部固定支具I型、颈部固定支具II型、颈部固定支具III型、胫腓超踝固定支具I型、胫腓超踝固定支具II型、胫腓骨固定支具I型、髁间固定支具I型、桡骨固定支具I型、前臂超关节固定支具I型、前臂固定支具I型、塑形桡骨固定支具I型、膝部下肢固定支具I型、膝部下肢固定支具II型、下肢托固定支具I型、足踝固定支具I型、腰胸固定固定支具;按尺寸分为：大号、中号、小号。”;产品描述由“由高分子泡沫板、塑料板、固定环、铆钉、织带、复合布、粘扣加工制成。不与体内使用的医疗器械连接，非无菌提供。”变更为“医用外固定支具由高分子泡沫板、魔术贴、铆钉、海棉复合布、支撑铝板加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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