| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 湘长械备20210122号 |
| 备案人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 型号规格 | 型号：S40015 手工规格：48人份/盒、96人份/盒；预分装规格：24人份/盒(24A)、24人份/盒(24B)、64人份/盒(64-A)、64人份/盒(64-T)、48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)、96人份/盒(96A)；型号：S4008 手工规格： 24人份/盒、48人份/盒；型号：S40012 预分装规格：32人份/盒(32-T)、48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)、64人份/盒(64-T)；型号：S4005 手工规格：48人份/盒、96人份/盒；预分装规格：48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)、64人份/盒(64-T)、96人份/盒(96A)；型号：S40013 手工规格：24人份/盒、48人份/盒；预分装规格：48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)、64人份/盒(64-T);型号：S4003 规格：48人份/盒。 |
| 产品有效期 | 型号S40015 ：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月；型号S4008 ：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月； 型号S40012 ：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月；型号S4005 ：2-8℃保存；试剂盒有效期为12个月；型号S40013 ：试剂应储存于2-25℃，有效期为12个月;型号S4003 ：试剂置于2-8℃下保存，有效期为2年。泡沫加冰模式运输（4-5天）中温度不高于20℃不影响试剂性能。 |
| 产品描述 | 型号S40015：手工规格：S40015-裂解结合液、S40015-WB1、S40015-WB2*、S40015-洗脱液S、S40015-磁珠溶液、蛋白酶K；预分装规格：S40015-裂解结合液(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、S40015-WB1(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、S40015-WB2(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、S40015-洗脱液S(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、S40015-磁珠溶液(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、蛋白酶K(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)；型号：S4008：手工规格：S4008-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2*/洗脱液S/磁珠溶液、蛋白酶K；型号S40012：预分装规格：S40012-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2/洗脱液S(48A、48B、64-T、32-T)、S40012-磁珠溶液(64-T、32-T)、蛋白酶K(48A、48B、64-T、32-T)；型号S4005：手工规格：S4005-提取溶液1/提取溶液2/洗涤液1/洗涤液2*/洗脱液S/蛋白酶K；预分装规格：S4005-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2/洗脱液S/提取溶液2/蛋白酶K(48A、48B、64-T、96A)；型号S40013：手工规格：S40013-提取溶液1/提取溶液2/洗涤液1/洗涤液2/洗脱液；预分装规格：S40013-提取溶液1/洗涤液/洗脱液/提取溶液2(64-T、48A、48B)；型号S4003：DNA提取溶液1、DNA提取溶液2、DNA提取溶液3、DNA提取溶液4、洗脱液。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-24 |
| 变更情况 | 型号/规格由:“型号：S40015 手工规格：48人份/盒、96人份/盒；预分装规格：24人份/盒（24A）、24人份/盒（24B）、64人份/盒（64-A）、64人份/盒（64-T）、48人份/盒（48A）、48人份/盒（48B）、96人份/盒（96A）；型号：S4008 手工规格： 24人份/盒、48人份/盒；型号：S40012 预分装规格：32人份/盒（32-T）、48人份/盒（48A）、64人份/盒（64-T）。”变更为“型号：S40015 手工规格：48人份/盒、96人份/盒；预分装规格：24人份/盒（24A）、24人份/盒（24B）、64人份/盒（64-A）、64人份/盒（64-T）、48人份/盒（48A）、48人份/盒（48B）、96人份/盒（96A）；型号：S4008 手工规格： 24人份/盒、48人份/盒；型号：S40012 预分装规格：32人份/盒（32-T）、48人份/盒（48A）、64人份/盒（64-T）；型号：S4005 手工规格：48人份/盒、96人份/盒；预分装规格：48人份/盒（48A）、48人份/盒（48B）、64人份/盒（64-A）、64人份/盒（64-T）、96人份/盒（96A）。”;产品描述由:“型号S40015：手工规格：S40015-裂解结合液、S40015-WB1、S40015-WB2*、S40015-洗脱液S、S40015-磁珠溶液、蛋白酶K；预分装规格：S40015-裂解结合液(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、S40015-WB1(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A）、S40015-WB2(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、S40015-洗脱液S(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、S40015-磁珠溶液(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、蛋白酶K(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)；型号：S4008：手工规格：S4008-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2*/洗脱液S/磁珠溶液、蛋白酶K；型号S40012：预分装规格：S40012-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2/洗脱液S(48A、64-T、32-T)、S40012-磁珠溶液(64-T、32-T)、蛋白酶K(48A、64-T、32-T)。”变更为“型号S40015：手工规格：S40015-裂解结合液、S40015-WB1、S40015-WB2*、S40015-洗脱液S、S40015-磁珠溶液、蛋白酶K；预分装规格：S40015-裂解结合液(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、S40015-WB1(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A）、S40015-WB2(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、S40015-洗脱液S(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、S40015-磁珠溶液(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)、蛋白酶K(24A、24B、64-A、64-T、48A、48B、96A)；型号：S4008：手工规格：S4008-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2*/洗脱液S/磁珠溶液、蛋白酶K；型号S40012：预分装规格：S40012-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2/洗脱液S(48A、64-T、32-T)、S40012-磁珠溶液(64-T、32-T)、蛋白酶K(48A、64-T、32-T)；型号S4005：手工规格：S4005-预裂解液PL/提取溶液1/提取溶液2/洗涤液1/洗涤液2*/洗脱液S、蛋白酶K；预分装规格：S4005-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2/洗脱液S/提取溶液2（48A、48B、64-A、64-T、96A）、S4005-预裂解液PL（48A、48B、64-A、64-T）、蛋白酶K（48A、48B、64-A、64-T、96A）。”;产品有效期由:“型号S40015 ：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月；型号S4008 ：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月； 型号S40012 ：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月。”变更为“型号S40015 ：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月；型号S4008 ：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月； 型号S40012 ：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月；型号S4005 ：2-8℃保存；试剂盒有效期为12个月。”。 |
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