| 器械名称 | 髋关节置换手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20210329号 |
| 备案人名称 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院5号楼13层1301室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院5号楼13层1301室 |
| 型号规格 | HRP1-1 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 髋关节置换手术器械包是用髋关节置换手术中配合导航定位系统使用的手术工。包括：固定螺钉、反射定位点、固定钉。 固定螺钉由不锈钢材料制成，用于骨科手术中将支撑杆等器械固定于患者骨骼，以实现稳定、安全地完成手术； 反射定位点由高分子材料制成，用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识； 固定钉由不锈钢材料制成，用于骨科手术中将支撑杆等器械固定于患者骨骼。 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行清洗和灭菌。 |
| 预期用途 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-22 |
| 变更情况 | 2023年09月22日，产品描述由“髋关节置换手术器械包是用髋关节置换手术中配合导航定位系统使用的手术工具。包括：固定螺钉、反射定位点、骨科定位钉。固定螺钉用于骨科手术中将支撑杆等器械固定于患者骨骼，以实现稳定、安全地完成手术；反射定位点用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识；骨科定位钉的功能是用于定位、导向和保护。非无菌提供。”变更为“髋关节置换手术器械包是用髋关节置换手术中配合导航定位系统使用的手术工具。包括：固定螺钉、反射定位点、固定钉。 固定螺钉由不锈钢材料制成，用于骨科手术中将支撑杆等器械固定于患者骨骼，以实现稳定、安全地完成手术； 反射定位点由高分子材料制成，用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识； 固定钉由不锈钢材料制成，用于骨科手术中将支撑杆等器械固定于患者骨骼。 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行清洗和灭菌。”； 2023年09月22日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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