| 器械名称 | 检查手套(PE手套) |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20150055号 |
| 备案人名称 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇星光大道169号1栋2层 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 产品描述 | 产品采用聚乙烯(PE)材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200CFU/g，真菌菌落总数不大于100CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-17 |
| 变更情况 | 生产地址由“江西省南昌市进贤县李渡镇”变更为“江西省南昌市进贤县李渡镇星光大道169号1栋2层”；产品名称由“检查手套（PE手套）/6864医用卫生材料及敷料”变更为“检查手套（PE手套）”；产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指头部位的用品。”变更为“产品采用聚乙烯（PE）材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。产品微生物指标应符合细菌菌落总数不大于200CFU/g，真菌菌落总数不大于100CFU/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”；变更时间2023年11月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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