| 器械名称 | TOP2A基因扩增探针试剂检测试剂盒 （原位杂交法） |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20180214号 |
| 备案人名称 | 上海源奇生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层 |
| 型号规格 | 10测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | TOP2A/CSP17双色探针 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-17 |
| 变更情况 | 原料（探针）规格发生了改变，探针原是多管，现合并为一管;2019-12-26,产品说明变更情况： 注册地址由“上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层” 生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼,上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”变更为“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。 剂盒申请有效期由原12个月的变更为18个月。 产品包装盒变更情况： 生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼,上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”变更为“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。 住所由“上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层”;2023-06-14 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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