| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210627号 |
| 备案人名称 | 广州湾区生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道188号B栋301房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号自编二栋201房 |
| 型号规格 | 型号：CFDM-IVD-50A，规格：50 人份/盒 |
| 产品有效期 | 室温15~30 ℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解结合液CLB、磁珠MXVB-CF、洗涤液CW1、浓缩液CB、洗涤液DW2、洗脱液DE、蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-16 |
| 变更情况 | 2023年02月23日,生产地址由“广州市黄埔区开源大道188号莱迪创新科技园2栋201”变更为“广州市黄埔区开源大道188号自编二栋201房”；包装规格由“型号：CFDM-50A，规格：50T/盒 型号：CFDM-50B，规格：50T/盒 型号：CFDM-50C，规格：50T/盒”变更为“型号：CFDM-IVD-50A，规格：50 人份/盒”；预期用途由“用于血清、血浆、尿液样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“由裂解结合液CLB、磁珠MBVB、洗涤液CW1、洗涤液DW2、浓缩液、洗脱液DE、蛋白酶K组成。”变更为“由裂解结合液CLB、磁珠MXVB-CF、洗涤液CW1、浓缩液CB、洗涤液DW2、洗脱液DE、蛋白酶K组成。”；产品有效期由“室温15~30℃保存，有效期为12个月”变更为“室温15~30 ℃保存，有效期为12个月。”。 产品技术要求变更。 2023年11月16日,备案人注册地址由“广州市黄埔区伴河路96号自编一栋第4层407房”变更为“广州市黄埔区开源大道188号B栋301房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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