| 器械名称 | 单髁置换手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20230258号 |
| 备案人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 型号规格 | 产品型号为GX020000-C、GX020000-D，产品规格为1套/箱；各组件型号规格附页I。 |
| 产品有效期 | 直至产品丧失使用功能 |
| 产品描述 | 单髁置换手术器械箱由夹持钳、骨科钻头、骨科手术通用手柄、扩孔器、股骨打击器、骨拉钩、骨水泥搅拌器、胫骨假体和试模打击器、拔出器、胫骨垫片试模、骨测量器、骨锉、骨刀、骨凿、对线杆、骨科定位片、髁间窝截骨模板、定位针、医用尺、咬骨钳、骨科用持钉器、试模、胫骨冲头、截骨板、骨科定位架、刮刀、骨锤、骨锯、骨科定位器、扩髓器、髓内定位杆、导钻、关节假体试模、骨科导向器组成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。各组件产品描述附页Ⅱ。 |
| 预期用途 | 单髁置换手术器械箱是适用于人工关节假体植入人体的手术辅助器械。各组件预期用途附页II。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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