| 器械名称 | 胸腰椎后路内固定系统工具包 |
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| 备案号 | 鲁淄械备20230144号 |
| 备案人名称 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 型号规格 | S1型 |
| 产品描述 | 本产品为手动式骨科手术器械，适用于脊柱骨科手术中。胸腰椎后路内固定系统工包由28个品种，94件产品组成。开口锥由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。植入棒压入器、套筒是脊柱手术配套手术工。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。骨科用夹持器、对抗扳手、上钉器、棘轮手柄、快装手柄、骨科用螺丝刀为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。弯棒器为骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。骨探针由头部和柄部组成，有直型、弯型。采用不锈钢材料制成。定位针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。转棒钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料、高分子材料制成。压缩钳由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节。采用不锈钢材料制成。椎体张开钳手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。试模为骨科手术配套基础工。采用钛合金材料制成。剪断钳由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，有弯曲手柄。采用不锈钢材料制成。复位钳、持棒钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。导针、骨科定位片、骨科用扳手、量规为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。丝锥由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。加压钳由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节。采用不锈钢材料制成。椎弓根钉尾部切断器为脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。持取器为脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。本工包内所有产品均为非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 本产品为手动式骨科手术器械，适用于脊柱骨科手术中。本次备案产品的预期用途分别如下： 开口锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。植入棒压入器、套筒用于脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。骨科用夹持器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。弯棒器用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。骨探针用于骨科手术中探测方向和深度。定位针用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。快装手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。转棒钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。压缩钳用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。椎体张开钳用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。剪断钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。骨科用螺丝刀、对抗扳手、上钉器、骨科用扳手用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。复位钳、持棒钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。导针、骨科定位片用于定位、导向和保护。丝锥用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。量规用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。加压钳用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。椎弓根钉尾部切断器用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。丝攻用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。持取器脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。棘轮手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 备案单位 | 淄博市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2023-09-04 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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