| 器械名称 | 病毒核酸提取纯化试剂盒（磁珠法） |
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| 备案号 | 苏苏械备20231076号 |
| 备案人名称 | 苏州麦锐克生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目B2楼304单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区17号楼301单元 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 产品有效期 | 10~30℃保存12个月 |
| 产品描述 | 本产品主要由裂解液、洗液、洗脱液、磁珠组成。其中裂解液由三(羟甲基)氨基甲烷、HCl、C10H14N2Na2O8.2H2O、异硫氰酸胍、TritonX-100、Tween20、柠檬酸钠、葡聚糖2万组成；洗液1由三(羟甲基)氨基甲烷、HCl、C10H14N2Na2O8.2H2O、盐酸胍、柠檬酸钠、NaCl组成；洗液2由三(羟甲基)氨基甲烷、HCl组成；洗脱液由无核酸酶水组成；磁珠由磁性微球水溶液组成。 |
| 预期用途 | 本产品适用于经鼻/咽拭子采集的呼吸道病毒样本的核酸提取、富集、纯化，其处理后的产物可用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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