| 器械名称 | 腰部固定器 |
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| 备案号 | 冀衡械备20230234号 |
| 备案人名称 | 衡水锦承医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 衡水市高新区宁安路790号双龙装饰材料厂院内1号车间 |
| 生产地址 | 河北省衡水市高新区宁安路790号双龙装饰材料厂院内1号车间 |
| 型号规格 | JCW-111(规格：均码)；;JCW-112，JCW-113,JCW-016,JCW-018,JCW-047,JCW-049,JCW-051,JCW-058，JCW-062(规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL);JCW-001,JCW-039,JCW-040(规格：S,M,L,XL,XXL) |
| 产品描述 | 腰部固定器由网眼布、松紧带、粘扣布、爽宜网、三明治布、织带、钢板、铝板、塑料条、塑料卡扣、包边带制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定的目的。不备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体腰部的外固定或支撑。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市数据和政务服务局 |
| 备案日期 | 2023-06-29 |
| 变更情况 | 2024年07月09日 型号/规格由“JCW-111（规格：均码）;JCW-112，JCW-113,JCW-016,JCW-018,JCW-047,JCW-049,JCW-051,JCW-058，JCW-062（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-039（规格：S,M,L,XL,XXL）”变更为“JCW-111（规格：均码）；;JCW-112，JCW-113,JCW-016,JCW-018,JCW-047,JCW-049,JCW-051,JCW-058，JCW-062（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-001,JCW-039,JCW-040（规格：S,M,L,XL,XXL）”;变更了产品技术要求。 2024年04月27日 型号/规格由“JCW-111（规格：均码）;JCW-112（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-113（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-016（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-018（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-049（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）”变更为“JCW-111（规格：均码）;JCW-112，JCW-113,JCW-016,JCW-018,JCW-047,JCW-049,JCW-051,JCW-058，JCW-062（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-039（规格：S,M,L,XL,XXL）”;产品描述由“腰部固定器由网眼布、松紧带、粘扣布、织带、钢板、铝板、塑料条、塑料卡扣、包边带制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”变更为“腰部固定器由网眼布、松紧带、粘扣布、爽宜网、三明治布、织带、钢板、铝板、塑料条、塑料卡扣、包边带制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”;变更了产品技术要求。 2024年02月04日 型号/规格由“腰部固定器按使用部位不同分医用腰椎固定器JCW-111（高度14cm ）;医用腰骶固定器JCW-112（高度26cm），JCW-018（高度23cm）医用胸腰骶固定器JCW-113（高度31cm）。根据尺寸不同可分为S,M,L,XL,XXL,XXXL,均码。”变更为“JCW-111（规格：均码）;JCW-112（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-113（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-016（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-018（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）;JCW-049（规格：S,M,L,XL,XXL,XXXL）”;产品描述由“一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”变更为“腰部固定器由网眼布、松紧带、粘扣布、织带、钢板、铝板、塑料条、塑料卡扣、包边带制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”;预期用途由“用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。”变更为“用于对人体腰部的外固定或支撑。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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