| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230206号 |
| 备案人名称 | 嘉检（广州）生物工程技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编345层401501 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编3栋45层401501 |
| 型号规格 | 16反应/盒、32反应/盒，96反应/盒 |
| 产品有效期 | 蛋白酶K溶液储存于-20±5℃，其他组分储存于15~28℃，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K溶液、变性液、消化液，结合液、清洗液1、清洗液2、清洗液3、磁珠悬浮液、洗脱液、磁力套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-26 |
| 变更情况 | 2023年04月26日,产品有效期由“蛋白酶K溶液储存于-20~8°C，其他组分储存于2~28℃，有效期12个月。”变更为“蛋白酶K溶液储存于-20±5℃，其他组分储存于15~28℃，有效期12个月。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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