| 器械名称 | 外固定器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 滇昆械备20220034号 |
| 备案人名称 | 云南欧铂斯医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 云云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园研发楼1009号 |
| 生产地址 | 云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园厂房3栋1层及13栋1层 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 外固定器械包分为上肢外固定器械包和下肢外固定器械包，其中上肢外固定器械包所含器械有：上肢测深器、骨科钻头、上肢导向器、上肢弯棒钳、上肢压缩钳、上肢弧形撑开钳、上肢转棒钳、上肢湾棒器、骨科梅花螺丝刀、上肢器械箱；下肢外固定器械包所含器械有：下肢测深器、骨科钻头、下肢导向器、下肢弯棒钳、下肢压缩钳、下肢弧形撑开钳、下肢转棒钳、下肢弯棒器、骨科梅花螺丝刀、下肢器械箱,上述各器械可因实际需求选配。外固定器械包内各组成器械均属于第一类医疗器械，以非无菌提供，使用前根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术的辅助器械。 |
| 备案单位 | 昆明市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-16 |
| 变更情况 | 2023年9月1日，备案人住所由“云南省滇中新区医疗器械产业园19-13栋厂房1层”变更为“云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园研发楼1009号”;型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac88859b783c0185c37f50bc52c3/8ac7ac888a3ed9c1018a4ac6671c2958.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac88859b783c0185c37f50bc52c3/8ac7ac888a3ed9c1018a4ac67ad9295b.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2023年11月20日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac88859b783c0185c37f50bc52c3/8ac7ac888a3ed9c1018a4ac67ad9295b.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e6fa4d01852d564a313acd/8ac7ac8a8bb37d03018bdc2ce3145d33/8ac7ac8a8bb37d03018bdca6af037e52.xlsx）”;产品描述由“外固定器械包的组成器械有：测深器、骨钻、导向器、弯棒钳、压缩钳、弧形撑开钳、转棒钳、弯棒器、梅花起子、器械箱，上述各器械可因实际需求选配。”变更为“外固定器械包分为上肢外固定器械包和下肢外固定器械包，其中上肢外固定器械包所含器械有：上肢测深器、骨科钻头、上肢导向器、上肢弯棒钳、上肢压缩钳、上肢弧形撑开钳、上肢转棒钳、上肢湾棒器、骨科梅花螺丝刀、上肢器械箱；下肢外固定器械包所含器械有：下肢测深器、骨科钻头、下肢导向器、下肢弯棒钳、下肢压缩钳、下肢弧形撑开钳、下肢转棒钳、下肢弯棒器、骨科梅花螺丝刀、下肢器械箱,上述各器械可因实际需求选配。外固定器械包内各组成器械均属于第一类医疗器械，以非无菌提供，使用前根据说明书进行灭菌。”;变更了产品技术要求。 2024年04月29日，生产地址由“云南省滇中新区医疗器械产业园19-13栋厂房1层”变更为“云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园厂房3栋1层及13栋1层”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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