| 器械名称 | 一次性使用采样器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220413号 |
| 备案人名称 | 铂恩医疗科技（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房第1栋101、201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房第1栋101、201；广东省深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房301 |
| 型号规格 | 型号：BE-1300YF、BE-1300YE、BE-1380YF、BE-1380YE、BE-1480BF、BE-1480BE、BE-1800BF、BE-1800BE、BE-2800BF、BE-2800BE、BE-1800YF、BE-1800YE、BE-2800YF、BE-2800YE、BE-690H、BE-700H、BE-760H、BE-800H、BE-930H、BE-1000H、BE-1030H、BE-1300FH、BE-1300YH、BE-1630H、BE-1800H 规格：1000 支/袋(盒)、500 支/袋(盒)、200 支/袋(盒)、100 支/袋(盒)、50 支/袋(盒)、10 支/袋(盒)、1 支/袋(盒) |
| 产品描述 | 由拭子组成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-02 |
| 变更情况 | 2022年11月2日：产品描述由“由拭子组成。非无菌提供”变更为“由拭子组成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌”；技术要求发生变化。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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