| 器械名称 | 一次性使用末梢采血管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220474号 |
| 备案人名称 | 铂恩医疗科技（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房第1栋101、201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房第1栋101、201；广东省深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房301 |
| 型号规格 | 型号：BE-MSCXG01、BE-MSCXG02 包装规格：25支/盒、40支/盒、50支/盒、100支/盒 |
| 产品描述 | 由PET材料制成，管内壁不附着添加剂。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌。 |
| 预期用途 | 用于人体末梢血的采集、存储。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-04 |
| 变更情况 | 2022年11月4日：产品描述由“由毛细管组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供”变更为“由PET材料制成，管内壁不附着添加剂。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌”；技术要求发生变化。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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